市市场监管局加强医疗器械监管 “实”字当头抓规范

市市场监管局以务实作风狠抓医疗器械监管，2023年以来，通过深化工作协同，落实监管责任，提升专业水平，加强引领带动，推动形成了强大监管合力。

一是压实责任监管。印发《关于加强第一类医疗器械生产企业监督检查的通知》，明确检查类型、内容和要求，组织开展多轮次拉网式监督检查，一并下发安全责任告知书，督促企业牢固树立主体责任意识。坚持培训与实训结合，组织举办2期培训班，组建70人市级检查员队伍，实行交叉检查、以干代训，切实增强了基层执法人员问题发现、执法办案等能力水平。

二是夯实基础树标。发挥典型引领作用，对照规范标准，指导企业加强软硬件建设，共计打造质量安全管理标杆企业18家，分层分批组织现场观摩和经验交流，市、县两级监管人员和企业管理人员共计300多人参加，通过“比、学、赶、帮、超”，引领带动全市第一类医疗器械生产企业整体提升了质量管理水平。

三是务实协同联动。与省局二分局签署协同工作机制框架协议，建立信息传递、风险会商、协同处置等7项工作机制，联合检查12家一类医疗器械生产企业，督促整改问题17项。与市委政法委联合，将医疗器械安全纳入社会治理分级监管网络，充分利用社会治理智能化信息网，整合基层协管力量，提高风险隐患排查治理成效。

四是扎实下沉共治。以“医疗器械安全宣传周”为载体，开展进商场、进企业、进院校、进社区、进影院“五进”宣传52场次，发放宣传资料3.6万份，切实增强了群众的认知水平和辨别能力，倒逼企业依法生产、诚信经营。组织召开第一类医疗器械质量管理警示会，明晰质量管理规范要求，切实强化了企业主体责任意识。